洁净区环境在线监测系统(EMS),通过各种传感器,自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到计算机,通过特定软件进行处理,实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警,让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。
根据新版GMP规定,非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测(EMS),例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
从目前实践中看,许多最终灭菌的企业,如大输液、小水针及原料药,也开始实施EMS系统,以防范药品质量风险。
用户可以通过集中管理平台实时查看,可以自由设置各个参数的标准值上下限,如果数据超限可以给相关的工作人员发送短信或是微信报警提醒,做到提前预警,避免造成不必要的损失,实现在远程就能值守现场设备。洁净区环境在线监测系统(EMS),通过各种传感器,自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到计算机,通过特定软件进行处理,实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警,让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。